英国MHRA注册费用丨欧洲授权代表要求在那个国家就做哪个国家的吗

 根据欧盟规定和客户要求， 所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码。

       制造商选择的欧盟授权代表如在英国，就须要到英国MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英国药品和健康产品管理局)办理注册并取得注册证明。

       无论是欧盟的医疗器械指令(MDD 93/42/eec) 和体外诊断医疗器械指令(IVD 98/79/ec)都要求医疗器械制造商或其欧盟授权代表，向其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管机关(CA-Competent Authority)，注册并提供某些资料和信息。这些要求已转变为所有欧洲经济区EEA成员国的本国法律。 

       所在EEA成员国的主管机关CA在收到医疗器械制造商或其欧盟授权代表的注册申请，并进行适当数据处理后，应当告知欧盟**。在要求的情况下，所在EEA成员国的主管机关CA应当告知其他EEA成员国的主管机关 (CAs-Competent Authorities)。

       备注： EEA成员国内的制造商可以自己直接向主管当局进行注册和通告。非EEA的(比如中国的)制造商在加贴CE标志时，就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册(Registration)并取得注册号。 


欧盟MHRA注册需要提供的资料

       所有申请者应提供企业名称，地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外，还需要提供产品的说明书（必要时）以及公司签发的DOC（符合性声明）。



MHRA注册的常见问题解答

1.哪些产品需要到MHRA（英国药品和健康产品管理局）注册？

       答：MDD:I类和I*类，IVDD:全部类需到欧盟主管注册。

2.请问是在什么时候必须注册？

       答：医疗器械制造商，在产品销往欧盟境内出口前就应该向其欧盟代表所在国的主管当局申请注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。

3.请问注册周期要多长时间？

       答：一般在45个工作日内可以完成。

4.MHRA注册要收费吗？是怎样收费的呢？

       答：MHRA注册是需要收取费用的。主管部门注册收费不是按产品数量收费而是按注册次数。

       例如：您在一年内注册两次，MHRA不会因为您已经注册过一次就不收取您的*二次注册费用，他们是注册一次就会收取一次的费用。

5.哪这个注册是由谁向主管部门申请的呢？

       答：a.若是贵公司已经找好欧盟授权代表了，那么贵公司可以委托您的欧盟授权代表来履行您的职责向MHRA提出申请帮贵公司完成并取得注册证书。

       b. 如果贵公司还没有找到欧盟授权代表，在欧盟境内又没有注册的分公司，您必须*一个在欧盟境内国内有注册营业地址的欧盟授权代表公司来履行您的职责。

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